阿达木单抗是一种具有抑制炎症反应作用的药物，对我国众多强直性脊柱炎（AS）、类风湿关节炎（RA）和银屑病（PsO）患者而言，该药物能有效减轻疾病引起的症状和疼痛，为其带来显著益处。目前，国内外多部医学指南均推荐阿达木单抗用于治疗上述疾病，临床也对该药物的疗效给予了高度认可。
2023年7月30日，由北京长江药学发展基金会主办，北京长江药学发展基金会银屑病防治研究教育专项基金管理委员会承办，神州细胞支持的“银屑病防治研究教育专题研讨会暨安佳润®皮肤科上市会”在上海隆重召开。本次盛会汇聚了国内众多知名皮肤科专家，不仅就此次上市的阿达木单抗生物类似物的研发历程进行了深入探讨，还共同探讨了该药物在助力达标治疗等方面的潜力。这标志着该阿达木单抗生物类似物在皮肤科领域的应用正式上市，在为广大患者带来了新选择的同时，也加速了我国银屑病防治研究的进程。本文现攫取精彩内容进行介绍，以飨读者。
盛会召开现场
匠心独运，医路探索，银屑病治疗迎来崭新时代
大会伊始，大会主席上海长征医院温海教授和空军军医大学西京皮肤医院王刚教授先后发表开场致辞。首先，温海教授对此次上市的阿达木单抗生物类似物的上市表示了热烈祝贺。他指出，虽然目前银屑病治疗仍然面临着巨大挑战，但该阿达木单抗生物类似物的上市为临床医生新增了一种治疗武器，丰富了治疗选择。此外，该药物临床试验严谨，疗效和安全性优异，一上市就获得了8个适应症批准，对银屑病和其他自身免疫性疾病患者来说都是令人振奋的好消息。
随后，王刚教授作为该阿达木单抗生物类似物III期临床研究的负责人，对阿达木单抗生物类似物的临床研究给予了充分肯定。他特别强调，此次上市的阿达木单抗生物类似物的研究方案在国内尚属首次，它采用了原研转换类似物的switch研究方案，紧跟欧美国家的执行标准，这在我国已上市的7个阿达木单抗生物类似物中独树一帜。此举不仅为我国的临床研究迈出了重要的一步，更让我们在国际舞台上显得更为自信。期待该阿达木单抗生物类似物的上市，能造福更多中国慢性炎症性疾病患者。
紧接着，神州细胞公司王欣副总经理代表神州细胞对所有莅临专家表示欢迎与感谢。神州细胞自创立以来，一直专注于多个领域生物药产品的研发和产业化，包括恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病。神州细胞对该阿达木单抗生物类似物的上市倍感自豪，它为银屑病等免疫性疾病患者带来了更多选择。展望未来，神州细胞将不懈努力，持续致力于多领域生物药品的研发，愿与各位医学同仁携手共进，为患者带去更多创新、可负担的治疗方案。
匠心共舞，智慧交锋，探寻药物研发之旅
在随后的会议中，空军军医大学第一附属医院俞晨教授为与会者分享了此次上市的阿达木单抗生物类似物的研发历程。俞晨教授首先谈到，经研究发现，此阿达木单抗生物类似物与原研阿达木单抗相比，在结构、理化性质以及生物学功能上均保持高度相似。从多个药学研究角度来看，它的糖基化、生物活性和稳定性都与原研阿达木单抗高度一致。生产过程方面，结果显示，无论是在临床前研究、临床试验阶段，还是多批次生产中，该阿达木单抗生物类似物工艺成熟，均表现出良好的稳定性。
从研究数据来看，该阿达木单抗生物类似物vs原研阿达木单抗的Ⅰ期研究结果表明[1]，此次上市的阿达木单抗生物类似物与原研阿达木单抗在药代动力学（PK）特征上表现出一致性，两组的平均血药浓度-时间曲线表现出相似的模式，峰浓度出现在研究干预后约1周，达峰后单相下降；另外，两组PK等效性相一致，并且免疫原性方面也表现出相似的结果。安全性方面，两组药物均显示出类似的结果，未出现重度不良反应。
在此次上市的阿达木单抗生物类似物vs原研阿达木单抗的III期研究中[2]，共纳入367例中重度斑块型银屑病患者。这些患者按1:1的比例随机接受了第一周80mg阿达木单抗生物类似物或原研阿达木单抗的皮下注射，第二周后剂量降至40mg，之后每两周一次，持续至第16周。PASI评分达到50的患者进入拓展阶段，继续治疗直至第52周。该研究的目的在于比较该阿达木单抗生物类似物与原研阿达木单抗在疗效、安全性和免疫原性方面的差异。主要评估终点为第16周时PASI改善百分比。
该研究采用了原研转生物类似物Switch的研究设计，以减轻对临床替代药物的担忧。第一阶段的研究结果显示，在采用此阿达木单抗生物类似物治疗的患者中，从基线到第16周，PASI得分改善率为85.07%，与原研制阿达木单抗的84.82%疗效相似。在第16周时，该阿达木单抗生物类似物组的PASI75/90/100应答率数值均优于原研阿达木单抗；此外，两组在PGA 0/1方面的受试者比例相似，但该阿达木单抗生物类似物组表现出优于原研阿达木单抗的趋势。
阿达木单抗生物类似物vs原研阿达木单抗的III期研究结果
结果
在第二阶段的研究中，对比此阿达木单抗生物类似物组和原研阿达木单抗组的结果显示，从第17周到第52周，两组在PASI变化的临床改善、PASI75和PASI90的应答率方面基本保持稳定，然而在整体疗效方面，该阿达木单抗生物类似物组略优于原研阿达木单抗组。从第16周开始，替换原研阿达木单抗为此阿达木单抗生物类似物治疗的患者，与在整个研究期间接受阿达木单抗生物类似物或原研阿达木单抗治疗的患者相比，其在PASI改善、PASI 75和PASI 90的应答率方面表现出相似的效果。
研究第二阶段，阿达木单抗生物类似物组与原研阿达木单抗的疗效对比
在安全性方面，由于此次上市的阿达木单抗生物类似物进行了辅料工艺升级，注射部位副反应发生率显著降低（P＜0.05），这对患者的用药体验和依从性具有积极的影响。综合来看，这些研究结果表明此阿达木单抗生物类似物是一种有效且相对安全的替代治疗选项，可以有效帮助更多的患者控制疾病症状和改善生活质量。
热点对话，揭秘未来，共探银屑病达标治疗新境界
在最后的讨论环节，各位专家各抒己见，就“阿达木单抗助力达标治疗”的话题进行了深度探讨。成都市第二人民医院路永红教授首先谈到，过去由于经济等多方面因素，许多银屑病患者放弃了治疗。但自从生物制剂尤其是阿达木单抗上市后，许多患者的病情达标率大幅提高，生活质量显著改善。接着，吉林大学第二医院的李福秋教授表示，此次上市的阿达木单抗生物类似物在疗效、安全性和免疫原性等方面都与原研阿达木单抗相媲美，这增强了医生的治疗信心和成就感。山西医科大学第一医院的郭书萍教授也指出，与原研阿达木单抗相比，在疗效相似或优于的情况下，该阿达木单抗生物类似物的副作用较少且具有良好的长期疗效。其相对亲民的价格和适应症广泛，将为患者提供更多可及的治疗机会。
无锡市第二人民医院的杨莉佳教授表示，此阿达木单抗生物类似物在临床研究中表现出良好的疗效和安全性，有望成为银屑病患者的重要治疗选择，值得期待。山东大学齐鲁医院的孙青教授进一步指出，银屑病患者的共病治疗涉及多个方面。原研阿达木单抗在疾病治疗中表现出优异的效果，尤其在关节炎和心血管疾病方面具有潜在的疗效，值得引起关注。南方医科大学深圳医院的梁燕华教授也强调，银屑病患者通常伴有多个共病，因此需要建立内外共同达标的评价体系，进行共病筛查与管理，以确保患者的综合健康。同时，应加强对生物制剂治疗的规律性管理，以提升患者的治疗效果。
会议接近尾声，温海教授和王刚教授两位主席进行了最后总结。温海教授首先对此次上市的阿达木单抗生物类似物成功上市表示衷心祝贺，并期望它能够蓬勃发展，保持长期稳健的态势。他强调了对该阿达木单抗生物类似物未来发展的美好期许，希望它能够稳健前行，取得更为卓越的成就。最后，温海教授号召各位专家在未来的临床工作中更加关注和支持该阿达木单抗生物类似物，共同推动这一优秀药物在临床取得更大进步和发展。王刚教授则深有感触地表示，从临床研究到成功上市，无数人付出了巨大的努力和心血。他对此次上市的阿达木单抗生物类似物的取得成就表示由衷的祝贺，并期待这一优秀药物迎来崭新的篇章，为治疗银屑病等各类严重疾病开辟新的前景。
专家寄语
上海长征医院温海教授：
我国银屑病患者数量众多，治疗手段有限，局部外用药物和口服系统药物效果有限且费用较高。然而，生物制剂的出现开启了新时代，将银屑病理想治疗目标从PASI 75提高到PASI 90，为医生和患者带来更多选择。研究数据显示，此次上市的阿达木单抗生物类似物的疗效和安全性与原研阿达木单抗相似，且副反应较低，性价比也较高，这大大降低了患者经济负担，提高了药物的可及性。随着生物制剂的不断迭代更新和国产药物的发展，相信在未来会有更多高疗效、低价格的药物问世，从而让更多患者受益。
空军军医大学西京皮肤医院王刚教授
多年来，银屑病一直是困扰患者和医生的常见皮肤疾病。虽然目前疾病的治疗取得显著进步，但仍旧存在就诊延迟和治疗不规范等问题。该阿达木单抗生物类似物的上市，对患者来说意味着更多选择和福音。它可以为多个领域患者提供质优价廉的治疗选择。另外其临床研究设计严谨，符合国际标准，监管过程严格，得到药监局认可，证明该药物的优点和价值。我们应该继续努力，推动皮肤领域的研究和创新，为患者提供更好的治疗选择和医疗服务。
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